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許可資質代辦
醫療器械經營許可證

醫療器械經營許可證

簡述:醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。

申請條件:

1. 具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

2. 具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

3. 具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持;

4. 具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯


辦理所需資料

《營業執照》(復印件);

法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明;

專業技術人員一覽表及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書;

組織機構與部門設置說明;經營范圍、經營方式說明;

經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的,提供委托合同;

經營質量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件;

企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明 ,打印信息管理系統首頁。

醫療器械經營許可證所需資料

醫療器械許可證辦理流程

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